Der nachgelagerte Bioprozessmarkt wird geschätzt auf USD 1.51 Bn in 2024 und wird voraussichtlich erreichen USD 4.05 Bn von 2031Wachstumsrate (CAGR) von 15,1 % von 2024 bis 2031.

Der Markt wird von der wachsenden Nachfrage nach Flexibilität und geringeren Kapitalkosten durch biopharmazeutische Hersteller angetrieben. Single-Use-Technologien ermöglichen kleinere Chargengrößen und schnelle Turnarounds und machen sie attraktiv für Entwicklungs- und klinische Studien.

Markttreiber - Erhöhung der Einführung von Einwegtechnologie in der biopharmazeutischen Fertigung

Die biopharmazeutische Industrie hat im letzten Jahrzehnt mit der Entwicklung und Vermarktung zahlreicher neuartiger Biologen und Biotherapeutika ein beträchtliches Wachstum erlebt. Dies hat enormen Druck auf die Hersteller gelegt, um die Produktionskapazitäten zu erhöhen, um steigende Anforderungen zu erfüllen. Gleichzeitig haben auch regulatorische Erwartungen rund um Prozessvalidierung und Sicherheit deutlich zugenommen. Traditionelle Edelstahl-basierte Fertigungsinfrastruktur ist komplex und kapitalintensiv zu erweitern. Es erfordert auch erhebliche Vorlaufzeiten für die Gestaltung, Installation und Validierung neuer Produktionslinien.

Andererseits bieten Einwegtechnologien einen flexiblen und skalierbaren Ansatz für die Biomanufaktur. Systeme mit Einwegbeuteln, Schläuchen, Mischern, Filtern und anderen Komponenten ermöglichen eine modulare Produktionskapazität, die durch mehr Produktionszüge schneller erweitert werden kann. Da die Komponenten vorsterilisiert und verfügbar sind, sind im Gegensatz zu Edelstahlsystemen minimale Reinigungs- und Sterilisationsvalidierungen erforderlich. Dies hilft, die Implementierung von Kapazitätsänderungen zu beschleunigen. Für Biopharma-Unternehmen, die neue Moleküle entwickeln, bieten Einwegsysteme eine attraktive Möglichkeit, schnell klinische Testmaterialien mit flexiblen Produktionsmengen herzustellen.

Die Annahme wird auch dadurch getrieben, dass Einwegsysteme das Risiko der Kreuzkontamination des Produkts verringern. Da jede Produktionskampagne ein neues steriles Verbrauchsset verwendet, besteht keine Gefahr, dass die vorherigen Produktläufe übernommen werden. Dies macht Einzelnutzung besser geeignet für Einrichtungen, die mehrere Arzneimittel in einer bestimmten Herstellungssuite produzieren. Gesamtanlagen und Anlagenfußabdrücke sind im Vergleich zu herkömmlichen Prozessen kompakt. Einwegsysteme gewinnen aufgrund der leichten Montage von Fluid-Transfer-Verbindungen auch für eine kontinuierliche Fertigung bevorzugt.

Markttreiber - Reduzierung der CO2-Emissionen und Projektlaufzeit mit Einwegsystemen

Nachhaltigkeit und Umweltschutz werden für Biopharmaunternehmen und ihre Verbraucher zu großen Überlegungen. Die Industrie erkennt an, wie wichtig es ist, die Herstellung von Fußabdrücken zu minimieren und die CO2-Emissionen zu reduzieren, um die Umweltauswirkungen zu verringern. Einweg-Bioverarbeitungstechnologien bieten einen klaren Rand gegenüber herkömmlichen Edelstahl-basierten Systemen aus dieser Sicht. Da Einwegsysteme den Bedarf an großen zylindrischen Stahltanks, Gebrauchsskiden und komplexen Rohrarbeitsanordnungen eliminieren, sind die Gesamtanlagenfußabdrücke deutlich kleiner. Kompakte Anlagen führen zu einem reduzierten Energieverbrauch bei Anlagenbetrieben und geringeren Treibhausgasemissionen über den Lebenszyklus der Produktionsanlage.

Darüber hinaus sind Projektlaufzeiten für Kapazitätszusätze mit einmaliger Nutzung erheblich kürzer. Mit vormontierten und vorqualifizierten Einwegkomponenten können Produktionslinien auf Anfrage schnell konfiguriert werden. Es gibt keine umfangreichen Anlagenausrüstungsfertigungen oder längere Vor-Ort-Qualifikationsphasen. Installations- und Inbetriebnahmezeiten werden durch modulare Ansätze optimiert. Da Single-Use-Systeme Probleme bei der Kreuzkontamination vermeiden, sind Wechselzeiten zwischen Produktansätzen und Kampagnenkonfigurationen minimal. Durch diese effiziente Implementierung und Flexibilität können die Hersteller schnell auf wechselnde Marktanforderungen oder Wiederverwendungseinrichtungen reagieren. Die reduzierten Projektzykluszeiten reduzieren die CO2-Emissionen von Bauaktivitäten am Standort.

Market Challenge - Hohe Kosten für Einwegsysteme

Eine der größten Herausforderungen für den gemeinsamen Einsatz nachgelagerter Bioprozessmärkte sind die hohen Kosten für Einwegsysteme. Während Single-Use-Technologien Vorteile wie ein verringertes Risiko von Kreuzkontamination, schnellere Rüstzeiten und reduzierte Validierungsanforderungen bieten, sind die Kosten für Einzelnutzungssysteme noch deutlich höher als die Kosten für konventionelle Edelstahl-basierte Systeme. Dies liegt vor allem an den hohen Materialkosten bei der Herstellung von Einzelkomponenten, die für einen einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Trotz der Bemühungen der großen Akteure, wirtschaftlich rentable Single-Use-Lösungen durch Innovationen in der Materialauswahl, Joint Ventures und Wirtschaften der Produktionsskala zu entwickeln, bleiben die Kosten im Zusammenhang mit der Einweg-Produktionsinfrastruktur wie Taschen, Schläuche, Steckverbinder, Einwegsensoren etc. weiterhin höher als herkömmliche Systeme. Diese kostspielige Herausforderung wirkt als Abschreckung für biopharmazeutische Hersteller, insbesondere für Biosimilars und Generika, um auf Einwegtechnologien aus konventionellen Systemen zu wechseln. Die Überwindung dieser Kostenherausforderung durch weitere technologische Fortschritte und Skalenwirtschaften ist für die breitere Einführung von Single-Use-Systemen und das zukünftige Wachstum dieses Marktes von entscheidender Bedeutung.

Marktchance - Technologische Fortschritte bei Einwegsystemen

Eine der wichtigsten Möglichkeiten für den gemeinsamen Einsatz nachgelagerter Bioprozessmärkte besteht in laufenden technologischen Fortschritten im Bereich der Einwegsysteme. Kontinuierliche Anstrengungen von großen Akteuren bewirken Innovationen, die die Effizienz, Vielseitigkeit und Funktionalität von Single-Use-Technologien verbessern. Fortschritte wie Multi-Produkt-Einsatzplattformen, modulare und anpassbare Systeme, integrierte Sensortechnologien und Konnektivitätslösungen haben die Fähigkeiten von Einwegsystemen erhöht. Mittlerweile verbessert sich die Annahme von Verbesserungen wie Membranadsorber, Affinitätschromatographiematerialien und kontinuierliche Bioverarbeitungstechnologien in Einzelformaten die Prozessökonomie.

Solche technologischen Upgrades ermöglichen es Single-Use-Systeme, komplexere Fertigungsaufgaben wie die Reinigung mehrerer Produkte zu übernehmen. Dieser erweiterte Anwendungsbereich erhöht die Attraktivität von Einwegsystemen auch für großtechnische Anlagen. Weitere Innovationen können in den kommenden Jahren in Bereichen wie integrierte Automatisierung, Datenanalyselösungen und intelligente Single-Use-Technologien erwartet werden. Diese Fortschritte werden dazu beitragen, die Einführung von vielseitigen und wettbewerbsfähigen Single-Use-Technologien für verschiedene bioverarbeitende Bedürfnisse zu fördern.

Insights, By Type of Product: Advantages of flexibility and cost-effectiveness drive growth of single-use chromatography systems

Single-use chromatography systems sub-segment have emerged as the dominant product type with a  market share of 35.6% in the single use downstream bioprocessing market owing to their flexibility and lower costs compared to traditional stainless-steel systems. These single-use systems allow biopharmaceutical manufacturers to rapidly configure chromatography steps during process development and drug production without the need for costly capital equipment investment or cleaning validation requirements between product changeovers.

The disposable, pre-assembled nature of single-use chromatography columns, cartridges, and other components enable fast and easy setup that minimizes process interruptions. This flexibility is invaluable during clinical trials when frequent process changes or adjustments are common. It facilitates rapid scale-up to meet increasing commercial drug demands through modular additions of single-use equipment without lengthy equipment purchases, installations, and validations. The flexibility also supports multi-product facilities by reducing carry-over risks and changeover times between different biologics.

In addition to flexibility advantages, single-use chromatography aids in cost savings through elimination of validation, cleaning, and cleaning agent costs typically associated with stainless steel systems. Single-use products are disposed after one-time use, negating the need for cleaning and re-qualification of expensive durable equipment for each new product. This saves considerably on operational expenses related to cleaning validation and reduces process water, utility, and cleaning solution consumption. Overall, the flexibility and total cost of ownership benefits have made single-use chromatography an invaluable technology for biomanufacturers across various scales of operation.

Insights, By Scale of Operation: Preclinical/clinical trials drive dominant share of preclinical/clinical scale operations

The preclinical/clinical sub-segment commands the largest share of 52.7% in the single use downstream bioprocessing market for scale of operation. During drug development phases, processes are dynamically optimized, and sample volumes are relatively small. Thus, the flexibility and disposable nature of single-use systems allow for faster design-build-test-learn cycles that are critical to advancing candidate molecules through preclinical and clinical testing.

For preclinical and early-phase clinical studies, single-use systems facilitate rapid screening of multiple lead candidates and formulation variations before selecting molecules for further development. Their modular, customizable design enables scaling processes up or down quickly as understanding of a drug's properties evolve. This permit testing smaller biomolecule batches without major capital investment until a candidate shows sufficient promise to justify scaled-up manufacturing.

Additionally, single-use technologies meet stringent purity standards for products intended for first-in-human studies through their disposable nature. This mitigates risks of residues, leachable, extractables or cross-contamination issues associated with traditional stainless-steel equipment during safety-critical early development phases. Overall, the adaptability, cleanliness and compact design of single-use downstream systems have made them indispensable for optimizing bioprocessing workflows during preclinical and clinical drug development.

Zu den wichtigsten Akteuren, die auf dem Markt der Bioverbreitung tätig sind, gehören 3M, Agilitech, CPC (Colder Products Company), Cytiva Lifesciences, Pall Corporation, Pneumatic Scale Angelus und Thermo Fisher Scientific.