Si stima che il mercato unico di bioprocessing a valle sia valutato USD 1.51 Bn nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 4.05 Bn entro il 2031, crescendo ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 15,1% dal 2024 al 2031.

Il mercato è guidato da una crescente domanda di flessibilità e costi di capitale inferiori da parte dei produttori biofarmaceutici. Le tecnologie a singolo utilizzo permettono di piccole dimensioni di lotti e rapidi giri, rendendole attraenti per lo sviluppo e gli studi clinici.

Market Driver - Aumentare l'adozione della tecnologia a uso singolo nella produzione biofarmaceutica

L'industria biofarmaceutica ha visto una crescita considerevole nell'ultimo decennio con lo sviluppo e la commercializzazione di molti nuovi biologici e bioterapeutici. Questo ha messo enorme pressione sui produttori per aumentare le capacità di produzione per soddisfare le crescenti esigenze. Allo stesso tempo, le aspettative di regolamentazione circa la convalida del processo e la sicurezza sono aumentate notevolmente. L'infrastruttura di produzione basata su acciaio inossidabile tradizionale è complessa e capitale intensiva per espandersi. Richiede anche notevoli tempi di consegna per la progettazione, l'installazione e la convalida di nuove linee di produzione.

D'altra parte, le tecnologie a uso singolo forniscono un approccio flessibile e scalabile alla bioproduzione. I sistemi che incorporano borse monouso, tubazioni, mixer, filtri e altri componenti consentono una capacità di produzione modulare che può essere ampliata più velocemente aggiungendo più treni di produzione. Poiché i componenti sono pre-sterilizzati e usa e getta, ci sono minime validazioni di pulizia e sterilizzazione richieste, a differenza dei sistemi in acciaio inox. Questo aiuta ad accelerare l'attuazione dei cambiamenti di capacità. Per le aziende biofarmaci che sviluppano nuove molecole, i sistemi monouso offrono un'opzione attraente per produrre rapidamente materiali di prova clinici con volumi di produzione flessibili.

L'adozione è anche guidata dal fatto che i sistemi monouso riducono il rischio di contaminazione del prodotto. Poiché ogni campagna di produzione utilizza un nuovo set di consumabili sterile, non c'è rischio di riporto da precedenti uscite di prodotto. Questo rende il singolo uso più adatto per le strutture che producono più sostanze stupefacenti in una data suite di produzione. Le attrezzature e le impronte complessive sono compatte rispetto ai processi tradizionali. I sistemi a singolo utilizzo stanno anche acquisendo la preferenza per la produzione continua grazie alla facilità di montaggio dei collegamenti di trasferimento fluido.

Market Driver - Riduzione delle emissioni di CO2 e dei tempi di consegna del progetto con sistemi a singolo utilizzo

La sostenibilità e la tutela ambientale stanno diventando importanti considerazioni sia per le aziende biofarmaci che per i loro consumatori. L'industria riconosce l'importanza di minimizzare le impronte produttive e ridurre le emissioni di carbonio per ridurre l'impatto ambientale. Le tecnologie di bioprocessing a uso singolo forniscono un bordo chiaro sui sistemi tradizionali basati sull'acciaio inossidabile da questo punto di vista. Poiché i sistemi usa e getta eliminano la necessità di grandi serbatoi cilindrici d'acciaio, skid di mix-use e complessi sistemi di lavoro del tubo, le impronte complessive dell'attrezzatura sono significativamente più piccole. Le strutture compatte si traducono in un ridotto consumo energetico per le operazioni degli impianti e in una riduzione delle emissioni di gas serra nel ciclo di vita dell'impianto di produzione.

Inoltre, i tempi di piombo del progetto per le aggiunte di capacità che utilizzano il singolo uso sono notevolmente più brevi. Con componenti monouso preassemblati e prequalificati, le linee di produzione possono essere rapidamente configurate a richiesta. Non esiste una vasta produzione di attrezzature per impianti o lunghe fasi di qualificazione in loco. I tempi di installazione e messa in servizio sono ottimizzati attraverso approcci modulari. Inoltre, poiché i sistemi single-use evitano problemi di cross-contamination, i tempi di cambio tra lotti di prodotto e configurazioni di campagna sono minimi. Questa efficiente implementazione e flessibilità consentono ai produttori di rispondere rapidamente alle mutevoli esigenze del mercato o alle strutture rifunzionali. I tempi di ciclo di progetto ridotti a loro volta riducono le emissioni di CO2 dalle attività di costruzione del sito.

Market Challenge - Alto costo dei sistemi a singolo utilizzo

Una delle principali sfide per il mercato unico di bioprocessing a valle è l'elevato costo associato a sistemi monouso. Mentre le tecnologie a uso singolo offrono vantaggi come il rischio ridotto di contaminazione incrociata, tempi di configurazione più rapidi e requisiti di validazione ridotti, i costi per-run dei sistemi a singolo utilizzo sono ancora significativamente superiori ai costi dei sistemi basati su acciaio inossidabile convenzionali. Ciò è dovuto principalmente agli alti costi materiali coinvolti nella produzione di componenti monouso che sono destinati ad un uso unico. Nonostante gli sforzi dei principali attori per sviluppare soluzioni di uso singolo economicamente più redditizie attraverso innovazioni nelle scelte materiali, joint venture e economie di scala di produzione, i costi associati alle infrastrutture di produzione monouso come borse, tubazioni, connettori, sensori monouso ecc. continuano a rimanere superiori ai sistemi convenzionali. Questa sfida ad alto costo funge da deterrente per i produttori biofarmaceutici, in particolare per quelli che producono biosimilari e farmaci generici, per passare alle tecnologie di uso singolo dai sistemi convenzionali. Il superamento di questa sfida dei costi attraverso ulteriori progressi tecnologici e economie di scala è fondamentale per l'adozione più ampia di sistemi a uso singolo e per la crescita futura di questo mercato.

Opportunità di mercato - Progressi tecnologici nei sistemi a singolo utilizzo

Una delle principali opportunità per il mercato unico del bioprocessing a valle consiste in progressi tecnologici in corso nel settore dei sistemi monouso. Gli sforzi continui dei principali attori stanno portando a innovazioni che migliorano l'efficienza, la versatilità e la funzionalità delle tecnologie a singolo utilizzo. Le innovazioni come piattaforme multi-prodotto a uso singolo, sistemi modulari e personalizzabili, tecnologie integrate dei sensori e soluzioni di connettività hanno aumentato le capacità dei sistemi a singolo utilizzo. Nel frattempo, l'adozione di miglioramenti come gli adsorbenti a membrana, i materiali cromatografici di affinità e le tecnologie di bioprocessing continuo in formati monouso migliora l'economia di processo.

Tali aggiornamenti tecnologici consentono ai sistemi di uso singolo di assumere più complessi compiti di produzione come la purificazione di più prodotti. Questo campo di applicazione ampliato aumenta l'attrattiva dei sistemi ad uso singolo anche per i grandi impianti di produzione. Ulteriori innovazioni possono essere previste in settori come l'automazione integrata, le soluzioni di analisi dei dati e le tecnologie smart single-use nei prossimi anni. Questi progressi contribuiranno ad aumentare l'adozione di tecnologie monouso versatili e competitive per varie esigenze di bioprocessing.

Insights, By Type of Product: Advantages of flexibility and cost-effectiveness drive growth of single-use chromatography systems

Single-use chromatography systems sub-segment have emerged as the dominant product type with a  market share of 35.6% in the single use downstream bioprocessing market owing to their flexibility and lower costs compared to traditional stainless-steel systems. These single-use systems allow biopharmaceutical manufacturers to rapidly configure chromatography steps during process development and drug production without the need for costly capital equipment investment or cleaning validation requirements between product changeovers.

The disposable, pre-assembled nature of single-use chromatography columns, cartridges, and other components enable fast and easy setup that minimizes process interruptions. This flexibility is invaluable during clinical trials when frequent process changes or adjustments are common. It facilitates rapid scale-up to meet increasing commercial drug demands through modular additions of single-use equipment without lengthy equipment purchases, installations, and validations. The flexibility also supports multi-product facilities by reducing carry-over risks and changeover times between different biologics.

In addition to flexibility advantages, single-use chromatography aids in cost savings through elimination of validation, cleaning, and cleaning agent costs typically associated with stainless steel systems. Single-use products are disposed after one-time use, negating the need for cleaning and re-qualification of expensive durable equipment for each new product. This saves considerably on operational expenses related to cleaning validation and reduces process water, utility, and cleaning solution consumption. Overall, the flexibility and total cost of ownership benefits have made single-use chromatography an invaluable technology for biomanufacturers across various scales of operation.

Insights, By Scale of Operation: Preclinical/clinical trials drive dominant share of preclinical/clinical scale operations

The preclinical/clinical sub-segment commands the largest share of 52.7% in the single use downstream bioprocessing market for scale of operation. During drug development phases, processes are dynamically optimized, and sample volumes are relatively small. Thus, the flexibility and disposable nature of single-use systems allow for faster design-build-test-learn cycles that are critical to advancing candidate molecules through preclinical and clinical testing.

For preclinical and early-phase clinical studies, single-use systems facilitate rapid screening of multiple lead candidates and formulation variations before selecting molecules for further development. Their modular, customizable design enables scaling processes up or down quickly as understanding of a drug's properties evolve. This permit testing smaller biomolecule batches without major capital investment until a candidate shows sufficient promise to justify scaled-up manufacturing.

Additionally, single-use technologies meet stringent purity standards for products intended for first-in-human studies through their disposable nature. This mitigates risks of residues, leachable, extractables or cross-contamination issues associated with traditional stainless-steel equipment during safety-critical early development phases. Overall, the adaptability, cleanliness and compact design of single-use downstream systems have made them indispensable for optimizing bioprocessing workflows during preclinical and clinical drug development.

I principali attori che operano nel mercato unico di bioprocessing a valle includono 3M, Agilitech, CPC (Colder Products Company), Cytiva Lifesciences, Pall Corporation, Pneumatic Scale Angelus e Thermo Fisher Scientific.