単一の使用下流の生物処理の市場は評価されると推定されます 2024年のUSD 1.51 Bn そして到達する予定 2031年までにUSD 4.05 Bn、混合の年次成長率で育つ 2024年から2031年にかけて15.1%のCAGR。

市場は、バイオ医薬品メーカーの柔軟性と資本コストを下げるための需要が高まっています。 シングルユース技術により、より小さなバッチサイズとクイックターンアラウンドが可能で、開発や臨床試験に魅力的です。

市場ドライバー - バイオ医薬品製造における単価技術の採用拡大

バイオ医薬品業界は、多くの新規バイオ医薬品やバイオ医薬品の開発・商品化により、過去10年間でかなりの成長が見られました。 これにより、メーカーに大きな圧力をかけ、生産容量をランプアップし、需要が高まります。 同時に、プロセス検証と安全性に関する規制の期待も大幅に増加しました。 従来のステンレス鋼ベースの製造インフラは、複雑で資本の集中力で拡大します。 また、新しい生産ラインの設計、インストール、および検証のためにかなりのリードタイムが必要です。

一方、シングルユース技術は、バイオマニュファクチャリングに柔軟でスケーラブルなアプローチを提供します。 使い捨て可能な袋、管、ミキサー、フィルターおよび他の部品を組み込むシステムはより多くの生産の列車を加えることによってより速く拡大することができるモジュラー生産能力を可能にします。 コンポーネントは事前滅菌と使い捨てであるため、ステンレス鋼システムとは異なり、必要な最小限の清掃と滅菌検証があります。 これは、容量変化の実装をスピードアップするのに役立ちます。 バイオファーマ社は、新たな分子を開発する企業にとって、シングルユースシステムは、柔軟な生産量で臨床試験材料を迅速に生成する魅力的な選択肢を提供します。

シングルユースシステムが製品交差汚染の危険性を低下させるという事実によって採用も駆動されます。 各生産キャンペーンは、新しい生殖不能の消耗品セットを利用しているため、以前の製品が実行するリスクはありません。 これは、特定の製造スイートで複数の薬の物質を生成する施設のために、シングルユースより適しています。 従来の工程と比較して、全装置・設備のフットプリントがコンパクトです。 シングルユースシステムは、流体伝達接続を組み立てるのが容易さにより、連続製造の好みも向上しています。

市場ドライバ - CO2排出量の削減とプロジェクトリードタイムのシングルユースシステム

サステナビリティと環境保護は、バイオ医薬品会社や消費者にとっても大きな配慮となっています。 製造業の足跡を最小化し、炭素排出量を削減し、環境への影響を削減するという重要性を認識しています。 シングルユースのバイオプロセス技術は、このスタンドポイントから従来のステンレス鋼系システムよりも明確なエッジを提供します。 使い捨てシステムが大きい円筒形鋼タンクの必要性を除去するので、混合使用のスキッドおよび複雑な管の仕事の整理は、全面的な装置足跡かなりより小さいです。 プラントの操業のためのエネルギー消費量を削減し、製造プラントのライフサイクルにわたって温室効果ガス排出量を削減するコンパクトな施設です。

また、単体使用による容量加算のプロジェクトリードタイムはかなり短くなります。 事前に組み立てられた、前修飾された使い捨て可能の部品によって、生産ラインは要求で急速に形成することができます。 豊富なプラント機器の製作や敷地内資格の段階が長くありません。 モジュラーアプローチにより、設置時間と試運転時間を最適化します。 また、シングルユースシステムでは、クロスコンタミネーションの問題を回避するため、製品バッチとキャンペーン構成の交換時間は最小限です。 この効率的な実装と柔軟性により、メーカーは市場要求や再目的の設備を迅速に変更することができます。 現場での建設活動からCO2排出量を削減するプロジェクトサイクル時間を削減。

市場課題 - シングルユースシステムの高いコスト

単一の使用下流バイオ処理市場のための主要な課題の1つは、シングルユースシステムに関連する高いコストです。 シングルユース技術は、クロスコンタミネーションのリスクを低下させ、設定時間を短縮し、検証要件を削減するなどの利点を提供しますが、シングルユースシステムのパーランコストは、従来のステンレス鋼系システムのコストよりも大幅に高くなります。 シングルユース部品の製造に関与する高材料費が主流です。 主要なプレーヤーの努力にもかかわらず、材料の選択、ジョイントベンチャー、生産規模の経済の革新によるより経済的に実行可能な単一使用の解決を、袋、管、コネクター、単一使用センサー等のような単一使用の製造業のインフラに関連付けられる費用は慣習的なシステムより高いままにし続けます。 この高コストな課題は、バイオ医薬品メーカーの決定者として機能します。特に、バイオシミラーやジェネリック医薬品を生産し、従来のシステムからシングルユース技術に切り替えます。 さらなる技術の進歩とスケールの経済性を通じて、このコストチャレンジを克服することは、シングルユースシステムとこの市場の将来の成長のより広い採用にとって不可欠です。

市場機会 - シングルユースシステムにおける技術開発

シングルユースダウンストリームバイオ処理市場の主要な機会の1つは、単一ユースシステムにおける継続的な技術進歩にあります。 大手選手の継続的な取り組みは、シングルユース技術の効率性、汎用性、機能性を高めるイノベーションをもたらします。 複数の製品単価プラットフォーム、モジュール式およびカスタマイズ可能なシステム、統合センサー技術、接続ソリューションなどの高度化により、シングルユースシステムの機能が向上しました。 一方、膜の吸着材、アフィニティクロマトグラフィー材料、および単一使用フォーマットの連続的なバイオ処理技術のような改善の採用はプロセス経済を改善します。

このような技術アップグレードにより、複数の製品を浄化するなどの複雑な製造タスクをシングルユースシステムで活用できます。 大規模な製造施設でも、用途の拡大範囲がシングルユースシステムの魅力を高めます。 今後数年間に一貫した自動化、データ分析ソリューション、スマートシングルユーステクノロジーなどの分野において、さらなるイノベーションが期待できます。 これらの進歩は、さまざまなバイオ処理ニーズのための多目的で競争的な単一使用技術の採用を高めるのに役立ちます。

Insights, By Type of Product: Advantages of flexibility and cost-effectiveness drive growth of single-use chromatography systems

Single-use chromatography systems sub-segment have emerged as the dominant product type with a  market share of 35.6% in the single use downstream bioprocessing market owing to their flexibility and lower costs compared to traditional stainless-steel systems. These single-use systems allow biopharmaceutical manufacturers to rapidly configure chromatography steps during process development and drug production without the need for costly capital equipment investment or cleaning validation requirements between product changeovers.

The disposable, pre-assembled nature of single-use chromatography columns, cartridges, and other components enable fast and easy setup that minimizes process interruptions. This flexibility is invaluable during clinical trials when frequent process changes or adjustments are common. It facilitates rapid scale-up to meet increasing commercial drug demands through modular additions of single-use equipment without lengthy equipment purchases, installations, and validations. The flexibility also supports multi-product facilities by reducing carry-over risks and changeover times between different biologics.

In addition to flexibility advantages, single-use chromatography aids in cost savings through elimination of validation, cleaning, and cleaning agent costs typically associated with stainless steel systems. Single-use products are disposed after one-time use, negating the need for cleaning and re-qualification of expensive durable equipment for each new product. This saves considerably on operational expenses related to cleaning validation and reduces process water, utility, and cleaning solution consumption. Overall, the flexibility and total cost of ownership benefits have made single-use chromatography an invaluable technology for biomanufacturers across various scales of operation.

Insights, By Scale of Operation: Preclinical/clinical trials drive dominant share of preclinical/clinical scale operations

The preclinical/clinical sub-segment commands the largest share of 52.7% in the single use downstream bioprocessing market for scale of operation. During drug development phases, processes are dynamically optimized, and sample volumes are relatively small. Thus, the flexibility and disposable nature of single-use systems allow for faster design-build-test-learn cycles that are critical to advancing candidate molecules through preclinical and clinical testing.

For preclinical and early-phase clinical studies, single-use systems facilitate rapid screening of multiple lead candidates and formulation variations before selecting molecules for further development. Their modular, customizable design enables scaling processes up or down quickly as understanding of a drug's properties evolve. This permit testing smaller biomolecule batches without major capital investment until a candidate shows sufficient promise to justify scaled-up manufacturing.

Additionally, single-use technologies meet stringent purity standards for products intended for first-in-human studies through their disposable nature. This mitigates risks of residues, leachable, extractables or cross-contamination issues associated with traditional stainless-steel equipment during safety-critical early development phases. Overall, the adaptability, cleanliness and compact design of single-use downstream systems have made them indispensable for optimizing bioprocessing workflows during preclinical and clinical drug development.

シングルユースダウンストリームバイオ処理市場で動作する主要なプレーヤーは、3M、アジリテック、CPC(コダード製品カンパニー)、シティバライフサイエンス、パオールコーポレーション、空気スケールエンジェルス、およびサーモフィッシャー科学が含まれます。