일회용 하류 생물 처리 시장 규모 및 점유율 분석 - 성장 추세 및 예측 (2025-2032)

일회용 하류 생물 처리 시장 크기 - 분석

단일 사용 다운 스트림 바이오 프로세싱 시장은 2025 년에 USD 1.74 bn으로 평가 될 것으로 추정되며 2032 년까지 4.71 bn 에 도달 할 것으로 예상됩니다.

시장은 바이오 제약 제조업체의 유연성에 대한 수요와 자본 비용 절감으로 인해 발생합니다. 일회용 기술은 더 작은 배치 크기와 빠른 처리 시간을 허용하여 개발 및 임상 시험에 매력적입니다.

일회용 하류 생물 처리 시장 트렌드

Market Driver - Biopharmaceutical Manufacturing의 단일 용도 기술 도입

바이오 제약 산업은 지난 10 년 동안 많은 새로운 생물 공학 및 생물 치료의 개발 및 상용화에 상당한 성장을 보였습니다. 이것은 상승 요구에 응하기 위하여 제조 업체에 엄청난 압력을 기울입니다. 동시에 공정 검증 및 안전에 대한 규제 기대도 실질적으로 증가했습니다. 기존의 스테인레스 스틸 기반 제조 인프라는 복잡하고 자본은 확장 할 수 있습니다. 그것은 또한 새로운 생산 라인을 설계, 설치 및 검증을위한 상당한 리드 타임이 필요합니다.

다른 한편, 단일 용도 기술은 바이오 제조에 유연한 확장 가능한 접근 방식을 제공합니다. 처분할 수 있는 부대, 배관, 믹서, 여과기 및 다른 성분을 통합하는 체계는 더 생산 기차를 추가해서 확장될 수 있는 모듈 생산 능력을 허용합니다. 부품은 사전 살균 및 일회용이므로 스테인레스 스틸 시스템과 달리 최소한의 청소 및 살균 검증이 필요합니다. 이것은 용량 변화의 구현을 가속화하는 데 도움이됩니다. 새로운 분자를 개발하는 생물약 기업을 위해, 단일 용도 체계는 가동 가능한 생산 양을 가진 급속하게 생성 임상 시험 물자에 매력적인 선택권을 제안합니다.

Adoption은 단일 용도 시스템이 제품 교차 오염의 위험을 줄일 수 있다는 사실에 의해 구동된다. 각 생산 캠페인은 새로운 메마른 소모품 세트를 활용하기 때문에 이전 제품에서 운반의 위험이 없습니다. 이것은 주어진 제조 스위트에 있는 다수 약 물질을 일으키기를 위해 더 적당합니다. 전체 장비 및 시설 발자국은 전통적인 공정에 비해 컴팩트합니다. 단일 용도 시스템은 조립 유체 이동 연결의 용이성 때문에 연속 제조에 대한 선호도를 높입니다.

Market Driver - CO2 배출 및 프로젝트 리드 타임 감소

지속가능성 및 환경 보호는 Biopharma 기업과 그들의 소비자 모두를 위한 중요한 고려사항이 되고 있습니다. 산업은 제조 발자국의 중요성을 인식하고 탄소 배출을 덜어 환경 영향에 줄입니다. 단일 용도 바이오 가공 기술은 기존 스테인레스 스틸 기반 시스템을 통해 명확한 가장자리를 제공합니다. 처분할 수 있는 체계는 큰 원통 모양 강철 탱크, 혼합 사용 스키드 및 복잡한 관 일 배열을 위한 필요를 삭제하기 때문에, 전반적인 장비 발자국은 두드러지게 작습니다. 소형 설비는 공장 가동을 위한 에너지 소비를 감소시키고 제조 공장의 수명주기에 온실 가스 배출량을 낮춥니다.

또한 단일 용도를 사용하여 용량 추가를위한 프로젝트 리드 타임은 상당히 단축됩니다. pre-assembled와 pre-qualified 처분할 수 있는 성분으로, 생산 라인은 수요에 급속하게 형성될 수 있습니다. 광범위한 플랜트 장비 제작 또는 현장 자격 단계가 없습니다. 임명과 위임 시간은 모듈 접근을 통해 낙관됩니다. 또한, 단일 사용 시스템은 크로스 오염 문제를 방지하기 때문에, 제품 배치와 캠페인 구성 사이의 변경 시간은 최소입니다. 이 효율적인 구현 및 유연성은 제조업체가 신속하게 시장 수요 또는 다목적 시설 변경에 대응할 수 있도록 합니다. 감소 된 프로젝트 사이클 시간은 현장의 건설 활동에서 CO2 배출량을 감소시킵니다.

시장 도전 - 단일 용도 시스템의 높은 비용

단일 사용 다운스트림 바이오 가공 시장의 주요 과제 중 하나는 단일 사용 시스템과 관련된 높은 비용입니다. 단일 용도 기술은 교차 오염, 빠른 설정 시간 및 감소 검증 요구 사항의 감소 위험과 같은 이점을 제공합니다, 단일 용도 시스템의 지속적인 비용은 여전히 기존 스테인레스 스틸 기반 시스템의 비용보다 훨씬 높습니다. 이것은 단일 용도를 위해 예정되는 단일 용도 구성품을 생산하는 고소재 비용으로 주로 사용됩니다. 주요 선수의 노력에도 불구하고 재료 선택, 합작 투자 및 생산 규모의 경제성, 가방, 튜빙, 커넥터, 단일 용도 센서 등과 같은 단일 용도 제조 인프라와 관련된 비용의 혁신을 통해보다 경제적인 단일 용도 솔루션을 개발할 수 있습니다. 기존 시스템보다 더 높은 유지를 계속하십시오. 이 고비용 도전은 바이오 제약 제조 업체에 대 한 deterrent 역할을 합니다., 특히 그 생성 biosimilars 및 일반적인 약물, 기존 시스템에서 단일 사용 기술로 전환. 이 비용에 대한 도전을 통해 더 많은 기술 발전과 규모의 경제는 단일 용도 시스템 및 미래 성장의 광범위한 채택에 중요합니다.

Market Opportunity - 단일 용도 시스템의 기술 발전

단일 사용 다운스트림 바이오 가공 시장의 주요 기회 중 하나는 단일 사용 시스템 분야에서 지속적인 기술 발전에 있습니다. 주요 선수의 지속적인 노력은 단일 용도 기술의 효율성, 다양성 및 기능을 강화하는 혁신에 대한 것입니다. 멀티 제품 단일 용도 플랫폼, 모듈 및 사용자 정의 시스템, 통합 센서 기술 및 연결 솔루션과 같은 발전은 단일 용도 시스템의 기능을 증가시켰다. 그 사이에, 막 흡착제, 친화성 염색 재료 및 단일 용도 형식의 지속적인 바이오 가공 기술 같은 개선 채택은 공정 경제를 향상시킵니다.

이러한 기술 향상은 여러 제품의 정화와 같은 더 복잡한 제조 작업을 수행 할 단일 용도 시스템을 가능하게합니다. 애플리케이션의 확장 범위는 대규모 제조 시설에도 단일 용도 시스템의 매력을 증가시킵니다. 더 많은 혁신은 통합 자동화, 데이터 분석 솔루션 및 스마트 단일 용도 기술과 같은 분야에서 예상 될 수 있습니다. 이러한 발전은 다양한 바이오 가공 요구에 대한 다양한 단일 용도 기술을 채택하는 데 도움이 될 것입니다.

주요 플레이어가 채택한 주요 승리 전략 일회용 하류 생물 처리 시장

Ge Healthcare는 2000년대 초 바이오 가공 공간에 단일 용도 기술의 초기 채택자 중 하나입니다. 그들은 유연한 단일 용도 Biocontainers를 도입하고 유연한 필름 가방에 고객의 전환을 돕는 농도 / 여과를위한 조립 시스템을 도입했습니다. 이 초기 이동 장점은 GE가 상당한 시장 점유율을 캡처 할 수 있도록 도와줍니다.

2015년에, Danaher는 여과, 별거 및 정화 해결책의 주요한 공급자, $13.8 억을 위한 Pall Corporation를 인수했습니다. 이 Danaher는 단일 용도 기술을 사용하여 업스트림에서 다운스트림 처리까지 정화 값 체인의 위치를 강화함으로써 바이오 가공의 지배적 인 플레이어를 만들었습니다.

2017 년 Sartorius는 Stedim Biotech FlexFactory라는 단일 용도 바이오 가공 플랫폼을 출시했습니다. Bioreactor, 믹서, 여과 및 저장 솔루션과 같은 업스트림 및 다운스트림 단일 용도 장비를 결합하는 모듈형 워크플로우 중심 플랫폼을 제공합니다. 통합 플랫폼은 간소화된 프로세스를 지원하며 가동 비용을 크게 줄였습니다.

2018 년 Thermo Fisher는 새로운 성에서 단일 용도 생산 시설에 440,000 평방 피트를 추가했습니다. Delaware는 성장 수요를 충족시킵니다. 확장된 용량은 Thermo Fisher를 사용하여 단일 용도 제품의 대량을 안정적으로 전달하여 임상부터 상용 단계까지 고객의 요구를 지원합니다.

2020년 Merck KGaA는 Merck의 공정에 최적화된 단일 용도 솔루션을 개발하기 위해 Cytiva (이전 GE Healthcare Life Sciences)와 협력했습니다. 초기 협력을 통해 Cytiva는 신흥 고객으로 플랫폼에 맞게 조정할 수 있습니다. 이러한 전략적 파트너십은 기업이 제품 개발 통찰력을 얻는 데 도움이됩니다.

세그먼트 분석 일회용 하류 생물 처리 시장

Insights, 제품 유형 : 단일 용도 크로마토그래피 시스템의 유연성과 비용 효율적인 드라이브 성장의 장점

단일 용도 크로마토그래피 시스템 하위 세그먼트는 기존 스테인레스 스틸 시스템에 비해 유연성과 낮은 비용으로 35.6%의 시장 점유율을 가진 지배적 인 제품 유형으로 나타났습니다. 이 단일 용도 시스템은 바이오 제약 제조 업체가 신속하게 제품 교환기 사이에 비용으로 자본 장비 투자 또는 청소 유효성 요건을 필요로하지 않고 공정 개발 및 약물 생산 동안 크로마토그래피 단계를 구성 할 수 있습니다.

단일 용도 크로마토그래피 열, 카트리지 및 기타 부품의 일회용, 사전 조립 된 자연은 공정 중단을 최소화하는 빠르고 쉬운 설정이 가능합니다. 이 융통성은 빈번한 과정 변화 또는 조정이 일반적인 때 임상 시험 도중 invaluable 입니다. 긴 장비 구매, 설치 및 유효성없이 단일 용도 장비의 모듈 식 추가를 통해 상업 약물 수요를 증가시키기 위해 신속한 스케일 업을 용이하게합니다. 유연성은 다른 생물 공학과의 이동 위험 및 변경 시간을 감소하여 멀티 제품 시설을 지원합니다.

유연성의 장점 외에도 단일 용도 크로마토그래피 보조는 검증, 청소 및 청소 에이전트 비용의 제거를 통해 비용 절감에 일반적으로 스테인레스 스틸 시스템과 관련되어 있습니다. 단일 용도 제품은 한 번 사용 후 분해되며, 각 신제품에 대한 비싼 내구성 장비의 청소 및 재 정량화에 대한 필요성을 강조합니다. 청소 검증 및 공정 물, 유틸리티 및 세척 솔루션 소비와 관련된 운영 비용에 상당히 절감됩니다. 전체, 유연성 및 총 소유 비용의 이익은 다양한 규모의 운영을 통해 바이오 제조 업체에 대한 단일 용도 크로마토그래피를 만들었습니다.

Insights, By Scale of Operation: Preclinical/clinical trials는 preclinical/clinical Scale Operation의 지배적인 공유를 구동합니다.

Preclinical/clinical sub-segment 명령은 가동의 가늠자를 위한 단일 사용 하류 생물 처리 시장에 있는 52.7%의 가장 큰 몫을 명령합니다. 약물 개발 단계 동안, 프로세스는 동적 최적화, 샘플 볼륨은 상대적으로 작습니다. 따라서 단일 용도 시스템의 유연성과 일회용 자연은 사전 클리닉 및 임상 테스트를 통해 후보 분자를 홍보하는 데 중요한 빠른 설계 - 빌드 - 테스트 - learn 사이클을 허용합니다.

전임상 및 초기 임상 연구의 경우 단일 용도 시스템은 추가 개발을 위해 분자를 선택하기 전에 여러 리드 후보자와 정립 변형의 급속한 심사를 촉진합니다. 그들의 모듈 식, customizable 디자인은 약물의 속성 진화에 대한 이해로 프로세스를 최대 또는 아래로 빨리 스케일링 할 수 있습니다. 이 허용 테스트 작은 biomolecule 배치없이 주요 자본 투자 후보자는 규모 업 제조에 대한 충분한 약속을 보여줍니다.

또한 단일 용도 기술은 일회용 자연을 통해 첫 번째 인간 연구를위한 엄격한 순도 표준을 충족합니다. 이 mitigates는 안전 크리티컬 초기 개발 단계 동안 전통적인 스테인리스 스틸 장비와 관련된 잔류물, leachable, extractables 또는 교차 오염 문제의 위험을 감수합니다. 단일 사용 다운스트림 시스템의 적응성, 청결 및 컴팩트 한 디자인은 사전 클리닉 및 임상 약물 개발 동안 생체 가공 워크플로우를 최적화 할 수 있습니다.

추가 통찰력 일회용 하류 생물 처리 시장

• Bioprocessing의 단일 용도 기술 채택은 오염 위험 감소 및 생산성 증가와 같은 이점으로 성장했습니다. 이 기술은 FDA 승인 된 생물 공학 및 지속적인 임상 시험의 증가 수에 의해 구동 바이오 로직에 대한 성장 수요를 해결하기 위해 피벗입니다. 회사는 개발 및 자동화 단일 사용 시스템에 초점을 맞추고, 효율성 향상, 이는 향후 몇 년 동안 시장 성장을 크게 구동 할 것으로 예상된다.

경쟁 개요 일회용 하류 생물 처리 시장

단일 사용 다운 스트림 바이오 프로세싱 시장에서 작동하는 주요 업체는 3M, Agilitech, CPC (Colder Products Company), Cytiva Lifesciences, Pall Corporation, Pneumatic Scale Angelus 및 Thermo Fisher Scientific을 포함합니다.

최근 개발 일회용 하류 생물 처리 시장

일회용 하류 생물 처리 시장 세분화

• 제품 유형
  • 단일 용도 Chromatography 시스템
  • 단일 용도 여과 시스템
  • 단일 용도 샘플링 시스템
  • 단일 용도 커넥터
• 운영의 규모
  • 임상시험
  • 회사 소개